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在路上,第三类医疗器械生产企业GMP认证

来源: 发布:2016-04-06 浏览:120次

     近日,北京食品药品监督管理局发布了辖区内医疗器械生产企业GMP认证工作的相关数据:

156家无菌、植入性医疗器械生产企业,

119家体外诊断试剂生产企业,

111家其他第三类医疗器械生产企业,

已全部符合医疗器械GMP规范要求,按时完成国务院药品安全“十二五”规划任务目标和国家食品药品监督管理总局有关工作部署。

在感慨北京市局给力的执行效率同时,我们结合2016316日发布的《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》,回顾一下北京市医疗器械生产质量管理规范工作的相关内容:

首先我们注意到,《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》中规定:注册申请人申请医疗器械注册质量管理体系核查符合要求后,各区局、各直属分局原则上不再安排生产许可现场核查。

When?实施时间表?

依据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》2014年第15号)之规定:

2014101日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

201611起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

201811起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

Scope?适用范围?

《医疗器械生产质量管理规范》适用于第二、三类医疗器械注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查(以下简称“注册管理质量体系核查”);适用于第二、三类医疗器械《医疗器械生产许可证》现场核查;适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。

Who& What?由谁负责监管中的哪些具体内容?

以北京局为例,依据《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》

市局应当组织、协调全市《规范》实施工作和培训工作。

北京市医疗器械技术审评中心应当按照《规范》要求,组织开展全市注册管理质量体系核查和《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场核查,包括制订工作程序、组织和实施现场核查、建立和保持检查信息电子数据库、检查员管理、档案管理等。

各区局、各直属分局应当按照《规范》要求,开展本辖区生产许可现场核查(生产地址非文字性变更涉及的现场核查除外)和监督检查,选派本单位检查员参加市器审中心组织的现场核查。

北京市医疗器械检验所、北京市药品不良反应监测中心应当选派本单位检查员参加市器审中心组织的现场核查。

市局、各区局、各直属分局业务受理部门应当接收、送达注册申请人、生产企业《规范》现场核查相关资料。市局业务受理部门还应寄送第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果。

How?怎样实施?

以北京局为例,依据《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》

(一)注册管理质量体系核查

1.注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向市局提交体系核查资料。注册申请人提交的体系核查资料符合要求的,市器审中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在体系核查工作时限内。

2.体系核查开展过程中应当同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

3.因产品注册许可事项变更需要开展体系核查的,遵照本通知规定执行。

4.体系核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”和“未通过核查”等情况。

1)体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的,核查结论为“通过核查”。

2)体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目(未标识“*”项,下同)不符合要求,且不对产品质量产生直接影响,一般项目数量占全部应核查项目数量比例小于10%的,原则上不进行现场复查,注册申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后,市器审中心对整改情况进行确认,符合要求的核查结论为“通过核查”,不符合要求的,核查结论为“整改后复查”;一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的,核查结论为“整改后复查”。整改后复查的,注册申请人应当在6个月内一次性向市局提交复查申请、整改报告等相关资料,市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复查,整改复查后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。

3)体系核查中发现注册申请人关键项目(标识“*”项,下同)不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,核查结论为“未通过核查”;未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。

5.对于第三类医疗器械,市局业务受理部门应当于作出核查结论后10个工作日内将核查结果通知原件寄送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评机构。

(二)生产许可现场核查要求

1.注册申请人申请医疗器械注册质量管理体系核查符合要求后,各区局、各直属分局原则上不再安排生产许可现场核查。

2.生产企业申请生产地址非文字性变更的,区局、直属分局应当对其提交的生产许可现场核查资料进行审查,市器审中心应当按照《规范》要求开展现场核查。

3.生产许可现场核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”等情况。

1)生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的,核查结论为“通过核查”。

2)生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,经审查全部项目符合要求的,核查结论为“通过核查”。

3)生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,核查结论为“未通过核查”;对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,核查结论为“未通过核查”。

(三)日常监督检查要求

在各类监督检查中发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求生产企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求生产企业限期整改。

(四)其他现场检查要求

1.不需要通过现场复查进行核实的,原则上不进行现场检查。

2.现场检查时间一般为13天。

3.现场检查实行检查组长负责制,检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成。对于体系核查和《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场核查,市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组,并确定组长,注册申请人、生产企业所在地区局、直属分局原则上应当至少派1名检查员参加。必  要时,市器审中心、区局、直属分局可邀请有关专家参与现场检查或委托社会第三方机构开展现场检查。

4.对于现场检查中发现注册申请人、生产企业存在涉嫌违法违规的或因注册申请人、生产企业自身原因导致现场检查无法正常开展的,检查组应当终止检查;对于部分生产工序由其他生产企业完成的,即注册申请人、生产企业采购定制的零部件进行生产的,检查组可视情况对零部件生产企业进行延伸检查。

——转自《医疗器械网》

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